사용적합성이란?
사용적합성 (usability)이란?
사용적합성이란, "특정 환경에서 특정 사용자가 특정 목적을 이루기 위한 효과, 효율, 만족"을 확립하는 특성을 말합니다.

기기가 얼마나 사용하기 쉽게 설계되어 있는지, 얼마나 편리하게 기기를 사용할 수 있는지 등을 나타내는 척도라고 볼 수 있습니다.

(출처: ISO, IEC 62366:2007, 2014, Definition of usability: characteristic of the USER INTERFACE that establishes EFFECTIVENESS, EFFICIENCY, ease of USER learning and USER satisfaction)
의료기기 사용적합성 테스트란?
의료기기 사용적합성 테스트란 전자의료기기의 기본안전성 및 필수성능을 요구하는 IEC 60601 규격의 보조규격 중 하나로서 의료기기 사용 환경에서 사용자의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험을 완화하기 위한 평가 프로세스입니다.

(출처 : 보건산업진흥원(KHIDI), 의료기기 사용적합성 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석, 2015)


의료기기에 대한 유효성 평가가 아닌 안전성 및 편의성에 대해 평가하는 테스트입니다. 의료현장에서 실제 의료기기를 사용하는 의사, 간호사, 방사선사와 같은 의료진이 직접 테스트에 참여하여 기기를 다뤄보고 평가하게 됩니다. 즉, 의료기기 사용적합성 테스트는 사용자가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아내고 미연에 방지하는 테스트입니다.