테스트의 필요시점

의료기기 제조사들은 인허가에 필요한 여러 시험검사(예: 전기적 안전성 등)처럼 사용적합성 테스트도 개발을 완료한 이후에 시행해야 하는 것으로 오해하는 경우가 많습니다. 그러나, 사용적합성 테스트는 기기 설계 전부터 개발 후까지의 모든 전반적인 단계에서 수행 가능합니다.

하지만, 개발이 완료된 뒤 테스트를 받는 경우 비록 오류가 있더라도 근본적인 기기변경을 할 수 없는 상태이므로 '초기 개발단계'에서 테스트를 수행하는 것이 바람직합니다.

사용적합성 테스트를 수행하기 가장 적합한 시기는 개발 전이며, 그중에서도 '설계 전' 단계입니다. '설계 전' 단계부터 사용적합성 테스트를 수행한다면 인력, 시간, 비용을 모두 절감할 수 있습니다.