테스트의 필요성
의료기기 사용적합성 테스트는 왜 반드시 필요한가?
국제전기기술위원회 (IEC)는 의료용 전기기기 국제규격 (IEC 60601-1 3판)을 활용·권고하고 있습니다.
이에 따라 사용적합성 테스트가 필수적으로 도입되었습니다. 이미 선진국에서는 아래와 같이 국가마다 차등적으로 적용됩니다.
국내에서도 2015년 1월 1일부로 사용적합성 테스트를 필수적으로 적용하고 있습니다. 또한 의료기기 등급별로 적용시기를 차등화하여 시행중입니다.
의료기기 사용오류란?
의료기기는 아주 작은 사용오류와 실수로도 환자의 생명과 직결될 수 있어 다른 어떤 제품들보다도 사용적합성에 대한 중요성이 높습니다. 의료기기 사용오류로 실제 이 시각에서도 전세계에서 수많은 환자들이 손상을 입거나 심지어 사망에 이르고 있으며, 2차적으로 의료진과 환자사이에 심각한 법적 문제를 야기하고 있습니다. 의료기기의 사용오류로 인해 매년 1,000여명이 사망하는 것으로 알려져 있습니다.

(출처: Wiklund M. Usability Testing of Medical Devices, 2011)


의료기기는 엔지니어들에 의해 개발됩니다. 한편 의료기기는 진료현장에서 의료진들에 의해 사용됩니다. 그러나, 의료기기 최종 사용대상은 환자들입니다. 이러한 단절된 주체들이 존재하는 의료기기 제작-사용-대상 구조에서 알 수 있듯이 개발된 모든 의료기기는 고도로 숙련된 의료진들이 사용한다 하더라도 임상현장 환경이 최적화되지 않았을 가능성이 매우 높습니다.

'알아보기 힘든 화면구성', '불명확한 경보 시스템', '찾기 힘든 버튼'과 같은 조잡한 인터페이스 설계가 의료진에게 심각한 사용오류를 유발시킬 수 있습니다. 따라서 의료기기 제작에 있어서 의료진의 사용적합성 여부는 환자의 생명과 관련된 매우 중요한 과정입니다. 이러한 사용오류 예방과정은 의료기기 제작의 가장 초기단계인 설계와 디자인 과정에서 반영되는 것이 가장 바람직합니다.

(출처: 한국보건산업진흥원, 의료기기 사용적합성 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석, 2015.08.31.)