사용적합성이란?
의료기기 사용적합성 테스트란?
의료기기 사용적합성 테스트란 전자의료기기의 기본안전성 및 필수성능을 요구하는 IEC 60601 규격의 보조규격 중 하나로서 의료기기 사용 환경에서 사용자의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험을 완화하기 위한 평가 프로세스입니다.

(출처 : 보건산업진흥원(KHIDI), 의료기기 사용적합성 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석, 2015)


의료기기에 대한 유효성 평가가 아닌 안전성 및 편의성에 대해 평가하는 테스트입니다. 의료현장에서 실제 의료기기를 사용하는 의사, 간호사, 방사선사와 같은 의료진이 직접 테스트에 참여하여 기기를 다뤄보고 평가하게 됩니다. 즉, 의료기기 사용적합성 테스트는 사용자가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아내고 미연에 방지하는 테스트입니다.
테스트의 필요성
의료기기 사용적합성 테스트는 왜 반드시 필요한가?
국제전기기술위원회 (IEC)는 의료용 전기기기 국제규격 (IEC 60601-1 3판)을 활용·권고하고 있습니다.
이에 따라 사용적합성 테스트가 필수적으로 도입되었습니다. 이미 선진국에서는 아래와 같이 국가마다 차등적으로 적용됩니다.
국내에서도 2015년 1월 1일부로 사용적합성 테스트를 필수적으로 적용하고 있습니다. 또한 의료기기 등급별로 적용시기를 차등화하여 시행중입니다.
테스트 비용 및 효과
테스트 효과
의료기기 사용적합성 테스트는 실사용자 (의료진 등), 환자, 제조업자 등 모두에게 혜택을 줄 수 있습니다.

실사용자인 의료진의 경우 기기 사용에 대한 교육시간을 감소할 수 있으며 기기의 사용이 편리하게 되어 업무능률이 향상될 수 있습니다.

환자의 경우 사용오류로 인한 위험으로부터 보호받을 수 있으며, 기기에 대해 만족감과 신뢰감을 높일 수 있습니다. 제조업자의 경우에는 전체적 개발비용을 줄일 수 있으며, 소비자의 신뢰도 증가에 따른 마케팅 효과 및 기업의 이미지 강화를 기대할 수 있습니다.