인사말
안녕하십니까?
서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 센터장 오승준입니다.
최근 의료기기 안전성에 대한 사회적 이슈가 증가되고 있습니다. 사용적합성 테스트는 의료기기의 사용으로 발생할 수 있는 오류에 의한 위험을 사전에 평가하고 이를 예방할 수 있는 중요한 과정입니다.

국내에서는 규격 도입기이므로 수행요구가 많지 않아 그동안 사용적합성 테스트를 위한 기반이 미비하였습니다. 하지만 IEC 60601-1 3판의 개정으로 사용적합성이 강제 적용됨에 따라 의료기기 수출을 위해서 사용적합성에 해당하는 자료가 필요하게 되었습니다. 이에 2015년 초 보건복지부/보건산업진흥원의 「의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업」으로 중소 의료기기 업체를 지원하고자 국내 최초로 서울대학교병원 사용적합성 테스트센터가 탄생하게 되었습니다.

본 센터는 국내 의료기기 중소기업의 의료기기 안전성과 편의성을 증대시키고 상품의 부가가치를 높여 국산 의료기기를 세계화시키는데 모든 노력을 기울여 나가겠습니다.
안녕하십니까?
서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 실장 오병모입니다.
미국, 유럽과 같은 선진국에서는 의료기기에 대한 사용적합성 테스트에 대한 오랜 경험과 노하우를 가지고 있습니다. 우리는 상대적으로 시작이 늦어서 경험이 부족합니다. 저희는 그동안 선진국과 격차를 줄이기 위하여 많은 노력을 기울여 왔으며, 이제는 명실상부한 국내 최고의 사용적합성 테스트센터가 되었음을 자부합니다.

본 센터는 서울대학교병원이 갖는 장점을 사용적합성 테스트에 충분히 반영하고 있습 니다. 즉, 중환자실, 외래, 병실, 수술실과 같은 풍부한 진료 현장들을 사용하여 실제 환경 모사가 가능합니다. 저희 센터에서 테스트를 받은 제품들이 해외시장으로 진출하는 것을 경험하며 큰 보람을 느낍니다.

사용적합성 테스트에서 가장 중요한 ‘사용자’부분도 병원이기에 쉽게 해결이 됩니다. 540명의 임상교수들을 포함한 3,200여명의 의료진들을 테스트에 언제든지 동원할 수 있습니다. 그리고 전문성을 갖춘 4명의 전담인력을 배치하여 테스트를 돕고 있으며 지속적으로 인력을 늘려나갈 계획을 갖고 있습니다. 본 센터는 이와 같은 시설과 프로세스를 이용하여 국산 의료기기 개발의 방향성 제시, 사용오류 확인을 통한 안전성 확보에 최선을 다하겠습니다.